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怡口净水为什么不能用矿泉水服药?这些吃药的“雷区”你肯定有犯过!-西安圈儿

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6月11日晚石悦安鑫,国家食药监总局官方网站上挂出了一则药品叫停公告。
在不到24小时后,药监总局再度发文,又有一款常用药品被拉入儿童禁用黑名单。
如此密集的禁令,在我国药监历史上,比较罕见!
据不完全统计,从2005年2018年柴胡被禁之前,国家药监部门也仅仅对包括茵栀黄、鱼腥草在内的8款中药注射液做出孕期、哺乳期、儿童禁用的修订贝布托。
这段时间的一系列动作表明,监管部门对儿童用药规范,要动真格了

可能大家还记得,两周前的柴胡注射液被要求修订说明,并严禁儿童使用。(这个用了70年之久的儿童退烧药,今天凌晨被禁用了!姬银龙!葛粉的吃法!)
在之后的不到一周时间里,儿童常用药“艾畅”和“小儿吗丁啉”也登上了禁用名单。(“柴胡”之后,药监局再发文,又有两种儿童常用药退出市场!今年多个儿童药被禁!)
6月11日,轮到了另外一款“明星用药”--双黄连注射液!
与此前的柴胡注射液类似,这次“双黄连”也被要求修订说明书,增添警示语帅同社区。并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

在修订要求中的第三项,明确标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
双黄连注射液儿童禁用,意料之中

在药物成分上,双黄连注射液,主要由金银花、黄芩、连翘制成中药制剂,用于针对发热、咳嗽、咽痛的治疗。此前,在临床用药中,它的应用非常广泛。
与柴胡相比,双黄连注射液在药物不良反应的历史上,名头还要大一些。尤其是在2009年,因为连续致死事件,还引起了全国性的征讨。
据河南商报记者查阅资料显示,双黄连注射液引起不良反应,最早被官方注意是在2001年,当时国家药品不良反应监测中心首次通报。

随后,不良反应报告在2008年、2009年达到高峰番禺海鸥岛!山东省曾在这段期间连续接到56例双黄连注射液不良反应病例报告!
2009年2月7日,山东邹城男子,感冒后在卫生所注射青霉素和双黄连注射液,之后因严重过敏死亡;
2009年2月11日,青海3名患者使用双黄连注射液,1人死亡。
2009年9月,安徽、云南、江苏、山东先后有4名患者,注射双黄连注射液后,死于严重不良反应。
最终钱雄飞,一系列风波以国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发立即暂停销售和使用涉事药企生产的双黄连注射液告终,并要求医疗单位警惕双黄连注射剂的严重不良反应。
为何频频拿中药注射制剂开刀?
在以前,几乎每次事关儿童用药的禁令,瞿天临都会引起广泛讨论,而这次,药监总局在不到24小时的时间内再度发文,要求对丹参注射剂(丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液)说明书增加警示语。

具体内容也几乎与之前一样,对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」项进行修订,并在禁忌条款中明确:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射液。
细细数来,这已经是近两周内怡口净水,药监总局针对儿童用药第四次发文(此前分别涉及柴胡注射液、艾畅和吗丁啉)。
有业内人士表示,如此密集的规范调整和禁用通知,在此前的监管历史上,很少出现过。
也有细心的宝亲们可能发现了,近期登上黑名单的几款药品,都有一个共性--多数都为中药注射液!
“实际上,中药注射剂的安全性一直是大家所关注的话题,在2009年双黄连注射液连续出事儿以后,级别较高的医院里对中药注射液实际上就比较谨慎了。”河南省儿童医院药学部临床药师裴保方告诉河南商报宝舅。
省内一家医院药学部负责人告诉宝舅,在缺医少药的年代,中药注射液曾被大力推广,有大约上千种产品,但那些药品无一例外都缺乏必要的安全性和有效性数据。
业内对其不良反应发生的原因,也大多集中在中药注射制剂的选材、提纯、浓缩等工艺生产过程中,以及实际临床用药中的不规范滥用上。
“比如有的中药注射液,可能同一款产品,但不同厂家生产出来的成分含量却不一样,有的差距还很大。”其解释说,相比较西药而言成分是明确的,但中药注射液成分并非很明确,“只是知道某位药有何种效果,但里面具体的成分可能包含很多种。”
河南省儿童医院裴保方谈到这个问题时认为,中药多种目前不太明确成分,这对于儿童来说,药物代谢更慢一些,而只要是对其中一种成分过敏,都有可能发生不良反应。
此外,河南一医学院药理学专家认为,就中医传统理论来说,中医讲究辩证治疗,在临床中,有不少西医也会用到,而用法用量最多只能做到药品说明书上所标示的。
可现实情况是,多数中药注射剂缺乏儿童用法用量。
裴保方说,不仅是中药,很多西药也没有儿童方面的用法用量(比如,我们去诊所拿药,有些医生给儿童用药难忘今宵简谱,会将整片的药片减半。也就是所谓的遵医嘱,或粗暴的儿童减半。)
“这是因为儿童用药没有相关的实验报告等数据合欢路2号,比如有的药标明了4岁以下儿童禁用,但4岁刚过几天呢?能用吗?用多少?”
中药注射液不能用了,口服药还能吃吗?
这也是近期众多家长最大的疑问,之所以注射比口服不良反应发生率高的原因,还在于给药方式。
2018年4月发布,国家药品不良反应监测年度报告发布的数据显示:
按照药品给药途径统计,2017年药品不良反应/事件报告中,静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。
而在儿童涉及的药品剂型分布中,注射剂占83.5%、口服制剂占12.7%、其他制剂占3.8%。
所以,在儿童用药中,一般遵循总体的大原则就是,能口服不静脉!
这是一小步,却是安全的一大步
据宝舅了解,此前市场上的中药注射剂多执行的是1985年之前的质量控制标准,也被业内公认为不严格,不规范,不全面霸情悍将。此后,虽然对中药注射液的监管进一步加强,一些安全性难以保障的药品被逐步淘汰雨神黄大仙。但从1985年到现在,几十年过去,这项工作的推动却一直很缓慢。
或许,当年央视的这段采访记录周卫国萧雅,能够说明一些问题

针对近两周国家药监部门密集对儿童用药规范进行通告,裴保方分析称,这可能归结于国家对于中药注射液安全性、有效性的再评价。“近几年收集上报的不良反应比较多,国家也逐渐对儿童用药安全性更加重视情系老百姓。”
如果按照时间节点来算,药监部门选择这时“动手”,或许是时机已经成熟。
去年10月9日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈公开表示,中药注射剂还要评价有效性,下一步将制定具体的评价方法。
在当时国家食品药品监督管理总局发布的新闻通稿中,吴浈说,我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里刘馨月,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全。
“对中药注射剂安全要进行再评价,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。”
时至今日,距离国家药监部门公开表态,过去了八个月。